GB/T 18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法》測試方法和步驟介紹

剛性測試方法

測試原理：通過向針管施加一定規定的力，測量其撓度變化，以評估針管的剛性性能。

測試步驟：

1. 試樣準備：

• 選取無彎曲、無損傷的預灌封不銹鋼針，按標準要求截取試樣。

• 提前在常溫環境下進行狀態調節，確保試樣無應力殘留。

2. 基準定位：

• 將試樣放置在測試儀擱針架上，根據針管規格（0.18mm~3.4mm）調整跨距。

• 確保施力推桿位于跨距中心，針管與擱針架、推桿垂直對齊，避免定位偏差影響檢測結果。

3. 載荷施加：

• 設定加載速度（1mm/min~10mm/min），通過鈍楔形推桿（夾角60°、半徑1mm）向針管跨距中心施加規定載荷（最大不超過60N）。

• 勻速加載至標準限定值。

4. 數據采集與判定：

• 通過高精度傳感器實時捕捉施力點撓度值（精度達0.01mm）。

• 記錄數據并與GB/T 18457-2024標準限值對比，撓度值不超標則判定為合格，反之則不合格。

• 留存數據用于追溯。

韌性測試方法

測試原理：將針管一端固定，從固定點到規定跨距的針管上施加一個力值，首先向一個方向，然后向反方向彎曲一個規定的角度，如此反復彎曲直至規定次數，以評估針管的抗斷裂能力。

測試步驟：

1. 樣本準備：

• 每批次隨機抽取20支針管，樣品規格在0.18mm - 3.4mm之間。

• 需在檢測環境條件下平衡24小時。

2. 測試參數設定：

• 根據針管管壁類型設定彎曲角度：正常壁針管彎曲角度為(25±1)°，薄壁針管為(20±1)°，超薄壁和極薄壁針管為(15±1)°。

• 設定試驗頻率為0.5Hz±0.025Hz，雙向施加力20次。

3. 測試過程：

• 將待測針管固定在測試儀的夾具上，確保針管在測試全過程中都不會出現移動、滑脫等情況。

• 啟動測試儀，按照設定的參數對針管進行相應的韌性測試。

• 測試過程中，儀器會實時捕捉并記錄針管的各種反應和數據變化。

4. 結果分析：

• 測試結束后，觀察針管有無可見的斷裂。

• 分析針管的韌性表現，如彎曲角度、恢復能力、斷裂強度等。

• 與GB/T 18457-2024標準要求進行對比，判斷針管是否合格。